สเปรย์ฉีดจมูก Teriparatide

โรคกระดูกพรุนไฮโปโกนาดัลเป็นผลมาจากระดับฮอร์โมนเพศต่ำ และมักพบในผู้ป่วยอายุน้อยและเด็ก การบำบัดด้วยการฉีดแบบเดิมๆ เป็นการรุกรานและยุ่งยาก ส่งผลให้การรับประทานยาสม่ำเสมอไม่ดี การรักษามาตรฐานผสมผสานการใช้ฮอร์โมนทดแทนร่วมกับยาต้าน-โรคกระดูกพรุน
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่-รุกรานและใช้งานง่าย ทำให้ผู้ป่วยที่เป็นเด็กและเด็กยอมรับได้มากขึ้น ช่วยเพิ่มความหนาแน่นของมวลกระดูกได้อย่างมีประสิทธิภาพ และชะลอการสูญเสียมวลกระดูก โดยมีประสิทธิภาพเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับการบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการยอมรับอย่างสมบูรณ์ และการใช้ต้องได้รับการดูแลจากแพทย์

การรักษากระดูกหักได้รับอิทธิพลจากหลายปัจจัย โรคกระดูกพรุนและกระดูกหักที่ซับซ้อนมีแนวโน้มที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อน เช่น การรวมตัวกันล่าช้า PTH (1-34) (BOVINE), BOVINE กระตุ้นการทำงานของเซลล์สร้างกระดูก, ส่งเสริมการสร้างแคลลัส, เร่งการซ่อมแซมกระดูกหัก, เสริมสร้างกระดูกให้แข็งแรง และลดภาวะแทรกซ้อน
สะดวกสำหรับการดูแลตนเอง-โดยผู้ป่วยหลังการผ่าตัด และเหมาะสำหรับ-การฟื้นฟูสมรรถภาพในระยะยาว การใช้หลังการผ่าตัดตั้งแต่เนิ่นๆ ช่วยเพิ่มการสร้างแคลลัส เร่งการสมานแผล และลดความเสี่ยงของการไม่-รวมกันและการหักของกระดูก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาวะกระดูกพรุน มันแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีและความทนทานได้ดีกว่ายาทั่วไป

ปัจจุบันผลิตภัณฑ์ยังคงอยู่ในการพัฒนาทางคลินิกและการเพิ่มประสิทธิภาพ แม้ว่าจะแสดงให้เห็นศักยภาพที่เป็นไปได้ในโรคกระดูกที่เกิดจากเมตาบอลิซึมหลายชนิด แต่จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบและปรับแต่งเภสัชจลนศาสตร์ ข้อมูลด้านความปลอดภัย และข้อบ่งใช้เพิ่มเติม การวิจัยในปัจจุบันมุ่งเน้นไปที่การปรับแผนการใช้ยาให้เหมาะสม การปรับปรุงความปลอดภัย และการขยายการใช้งานเพื่อรองรับการแปลผลทางคลินิกและการใช้อย่างแพร่หลาย

(1) การศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์
การประเมินทางเภสัชจลนศาสตร์เป็นองค์ประกอบหลักของสเปรย์ฉีดจมูก teriparatideการพัฒนา. วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อกำหนดพารามิเตอร์ที่สำคัญ รวมถึงการดูดซึม อัตราการดูดซึม และครึ่ง-ชีวิต โดยให้หลักฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการออกแบบขนาดยาและความถี่ในการบริหาร เนื่องจากความแตกต่างที่ชัดเจนในลักษณะการดูดซึมระหว่างเยื่อเมือกในจมูกและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของสเปรย์ฉีดจมูกจึงแตกต่างอย่างมากจากสูตรผสมแบบฉีด และต้องมีลักษณะทางคลินิกที่เป็นระบบ

การใช้ PTH (1-34) (BOVINE) ในระยะยาว-อาจมีความเสี่ยงด้านความปลอดภัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งภาวะแคลเซียมในเลือดสูงและมะเร็งกระดูก เป็นระบบการจัดส่งแบบใหม่ ข้อมูลด้านความปลอดภัยของสเปรย์ฉีดจมูก teriparatideจำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกระยะยาว-เพิ่มเติมเพื่อสร้างอัตราส่วนระหว่างผลประโยชน์–ความเสี่ยงสำหรับการปฏิบัติงานทางคลินิก
ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเป็นหนึ่งในอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งเกิดจากการกระตุ้นตัวรับฮอร์โมนพาราไธรอยด์มากเกินไป ส่งผลให้แคลเซียมในเลือดสูงขึ้น ข้อมูลทางคลินิกสำหรับ PTH แบบฉีด (1-34) (BOVINE) แสดงให้เห็นภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเล็กน้อยชั่วคราวในผู้ป่วยภาวะแคลเซียมปกติ โดยสูงสุดที่ 4–6 ชั่วโมง และกลับสู่การตรวจวัดพื้นฐานภายใน 16–24 ชั่วโมง

โดยทั่วไปการติดตามแคลเซียมเป็นประจำนั้นไม่จำเป็น แต่ควรติดตามอาการต่างๆ เช่น อาการคลื่นไส้ อาเจียน และภาวะปัสสาวะมาก เนื่องจากการดูดซึมที่ต่ำกว่า สเปรย์ฉีดจมูกอาจมีความเสี่ยงภาวะแคลเซียมในเลือดสูงต่ำกว่าการฉีดยา อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องมี-การทดลองระยะยาวเพื่อระบุอุบัติการณ์ ความรุนแรง และการจัดการตามระดับขนาดยา โดยมีการประเมินความปลอดภัยเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ/ไต หรือมีประวัติของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง
ความเสี่ยงของมะเร็งกระดูกคือข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญในการพัฒนา PTH (1-34) (BOVINE) การศึกษาพรีคลินิกในช่วงต้นของหนูพบว่าอุบัติการณ์ของมะเร็งกระดูกเพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาในระยะยาว ซึ่งนำไปสู่การเตือนแบบบรรจุกล่องในตอนแรก (บางส่วนได้ถูกลบออกไปแล้ว)

อย่างไรก็ตาม การทดลองทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการตลาด- (นานถึง 15 ปี) แสดงให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงมะเร็งกระดูกในมนุษย์เพิ่มขึ้น กรณีที่ได้รับรายงานพบไม่บ่อยและส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับปัจจัยที่สับสน เช่น การฉายรังสีก่อนหน้าหรือโรคกระดูกที่เป็นสาเหตุ อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระดูกในระยะยาว-ของผลิตภัณฑ์ยังคงได้รับการยืนยัน โดยเฉพาะใน-ผู้ใช้ เด็ก และวัยรุ่นในระยะยาว ข้อห้ามที่เข้มงวด (เช่น การยกเว้นผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งกระดูกหรือการรักษาด้วยรังสีก่อน) จะถูกสร้างขึ้นเพื่อให้มั่นใจในการควบคุมความเสี่ยง
ความปลอดภัยเฉพาะที่ของสูตรจมูกยังต้องมีการประเมินอย่างรอบคอบ รวมถึงอุบัติการณ์ของการระคายเคืองของเยื่อเมือกในจมูก โรคจมูกอักเสบ และกำเดาไหล การปรับสูตรให้เหมาะสมจะมุ่งเป้าไปที่ลดการระคายเคืองเฉพาะที่และปรับปรุงความทนทานของผู้ป่วย

ควรตรวจสอบระดับแคลเซียมในเลือดอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรก (3 เดือนแรก) และหลังปรับขนาดยา แนะนำให้วัดแคลเซียมในเลือดหลังอดอาหารทุกๆ 1-3 เดือน หากมีอาการที่เกี่ยวข้องกับภาวะแคลเซียมในเลือดสูง (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก กระหายน้ำ ปัสสาวะมาก เหนื่อยล้า ฯลฯ) ควรหยุดยาทันที ไปพบแพทย์ทันที และปรับรูปแบบการรักษาตามนั้น

การใช้ในระยะยาว-อาจเพิ่มระดับแคลเซียมในปัสสาวะและเพิ่มความเสี่ยงต่อนิ่วในทางเดินปัสสาวะ แนะนำให้ตรวจสอบการขับแคลเซียมในปัสสาวะเป็นประจำ หากแคลเซียมในปัสสาวะยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ควรลดขนาดยาลงหรือยุติการรักษา และปริมาณน้ำเพิ่มขึ้นเพื่อส่งเสริมการขับแคลเซียมในปัสสาวะ

สำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการด้อยค่าของตับหรือไต ควรติดตามการทำงานของตับและไตอย่างสม่ำเสมอ หากตรวจพบพารามิเตอร์การทำงานของตับหรือไตผิดปกติ ควรหยุดยาทันทีและไปพบแพทย์